Eli Lilly will Zulassung für Donanemab beantragen

Eli Lilly hat angekündigt, die Zulassung des Alzheimer-Medikaments Donanemab in den USA zu beantragen. Gleichzeitig fordert das Unternehmen den Konkurrenten Biogen mit einer Kopf-an-Kopf-Studie gegen dessen kürzlich zugelassenes Medikament Aduhelm heraus.

Die FDA hat bereits einer beschleunigten Prüfung von Donanemab zugestimmt. Dabei wird das Medikament im Rahmen der laufenden Phase-II-Studie „Trailblazer Alz 2“ untersucht und die Daten der Behörde vorgelegt, sobald sie vorliegen. Läuft alles nach Plan, kann bereits 2022 mit einer bedingten Zulassung gerechnet werden.

Die Zulassung von Donanemab für die Alzheimer-Krankheit ist bereits in einem frühen Stadium geplant, obwohl noch einige Zweifel an der Wirksamkeit bestehen. In der Phase-2-Studie zeigte sich kein signifikanter Vorteil gegenüber Placebo, das Projekt galt als gescheitert. Erst eine erneute Prüfung mit einer anderen Methode zeigte einen klinischen Nutzen.

Wirkmechanismus

Donanemab ist ein Antikörper, der sich gegen so genannte Beta-Amyloide richtet. Dabei handelt es sich um schädliche Proteine, die sich im Gehirn ablagern und im Verdacht stehen, an der Entstehung der Alzheimer-Krankheit beteiligt zu sein. Die Daten der laufenden Studie deuten darauf hin, dass Donanemab die Ablagerungen reduzieren und damit den Krankheitsverlauf verzögern kann.

Umstritten ist jedoch, ob die Amyloide tatsächlich für die Entstehung der Demenz verantwortlich sind. Mehrere Studien deuten darauf hin, aber es sind noch weitere Untersuchungen nötig, um dies eindeutig zu belegen.

Aduhelm vs. Donanemab

Eli Lilly erwartet in der ersten Phase der Vermarktung keinen Gewinn. Das könnte sich erst 2023 ändern, wenn die Phase III der Trailblazer-Studie positiv verläuft. Das wäre die Voraussetzung dafür, dass die gesetzlichen Krankenkassen die Behandlungen bezahlen. Ähnlich erging es dem Konkurrenten Biogen, der sein Alzheimer-Präparat „Aduhelm“ 2021 auf den Markt brachte: Im ersten Quartal nach der bedingten Zulassung brachte das Mittel nur 300.000 Dollar Umsatz, weil die Erstattung durch Medicare noch geprüft wird.

Unabhängig von der Zulassung plant Lilly eine Studie (Trailblazer Alz 4) zum direkten Vergleich von Donanemab und Aduhelm hinsichtlich ihrer Fähigkeit, Amyloid-Plaques bei Alzheimer-Patienten im Frühstadium zu entfernen. Erste Ergebnisse könnten in der zweiten Hälfte des nächsten Jahres vorliegen.

Betroffene in Deutschland, die auf eine Behandlung mit den neuen Antikörpern hoffen, müssen sich allerdings noch gedulden. Studienteilnehmer werden derzeit nur in den USA gesucht. Selbst wenn Donanemab dort zugelassen wird, können bis zur Einführung in der EU noch Jahre vergehen. Bis dahin müssen sich Patienten hierzulande wohl weiterhin mit Wirkstoffen wie Galantamin, Donepezil oder Piracetam begnügen.

https://pharmaphorum.com/news/lilly-files-alzheimers-drug-donanemab-as-cortexyme-rival-fails-trial/