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Aducanumab

Aducanumab: vermutlich keine Zulassung

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Die Wahrscheinlichkeit, dass mit Aducanumab im Frühjahr 2021 erstmals seit mehr als 17 Jahren ein neuer Wirkstoff zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit auf den Markt kommt, ist gesunken. Externe Gutachter, die für die US-Arzneimittelbehörde FDA den Nutzen des Wirkstoffs bewerteten, sprachen sich dagegen aus.

Gute Nachrichten gibt es in der Alzheimer-Forschung nur selten. Seit mit Memantin im Jahr 2002 das letzte Medikament in diesem Bereich die Zulassung erhielt, sind alle Neuentwicklungen gescheitert. Der Wirkstoff Aducanumab der US-Firma Biogen, der es in klinische Studien der Phase 3 geschafft hat, erregt daher große Aufmerksamkeit. Noch im März 2019 sah es so aus, als würde auch dieses Medikament scheitern, doch nach einer Neubewertung der Daten gibt es wieder Hoffnung.

Wirkmechanismus von Aducanumab

Bis heute gibt es kein Medikament, das die Alzheimer-Krankheit heilen kann. Bisherige Wirkstoffe wie Donepezil, Galantamin, Memantin, Piracetam oder Rivastigmin stimulieren die Hirnleistung und behandeln Begleitsymptome. Auch Aducanumab kann die Krankheit nicht heilen. Es greift aber die für die Krankheit typischen Plaques im Gehirn an und verlangsamt so die Verschlechterung des Zustands.

Studienergebnisse

Biogen hat zwei Phase-3-Studien mit Aducanumab durchgeführt: Emerge und Engage, jeweils mit Patienten im Frühstadium. Die Ergebnisse sind widersprüchlich. Während die Engage-Studie keinen signifikanten Vorteil zeigte, deuten die Daten von Emerge nach Interpretation der Forscher auf eine signifikante Verlangsamung des Fortschreitens der Erkrankung hin. Die Probanden der Emerge-Studie, die die höchste Dosis erhielten, zeigten den größten Effekt. Ihre Leistungen in den neurologischen Tests verschlechterten sich etwas weniger als in der Placebo-Gruppe.

Zulassungsanträge in USA und EU

Im Juli 2020 reichte Biogen bei der FDA einen Zulassungsantrag im beschleunigten Verfahren (Priority Review) ein. Ende Oktober folgte ein Antrag bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Der Hersteller zeigte sich in seinen Pressemitteilungen sehr zuversichtlich.

Die Antwort fiel jedoch anders aus als erwartet. Ein Expertengremium der FDA erteilte dem Wirkstoff eine klare Absage, da die Belege für die Wirksamkeit nicht überzeugend seien. Die FDA ist zwar nicht an das Expertengremium gebunden, orientiert sich aber in der Regel daran. Die Bewertung der EMA steht noch aus.

Besteht noch Hoffnung für Aducanumab?

Folgt die FDA dem Urteil der Experten, wird sie von Biogen eine weitere große Studie verlangen, um die Wirksamkeit des Medikaments zu belegen. Dies würde jedoch viele Jahre dauern und hohe Kosten verursachen. Eine andere Möglichkeit wäre die Erteilung einer bedingten Zulassung mit der Auflage, die Folgestudie nachzureichen. Eine Stellungnahme von Biogen liegt derzeit noch nicht vor.

Quellen und weitere Informationen

 


 

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2 Kommentare

2 Comments

  1. Terence

    18. Mai 2021 at 14:05

    Ein Chip ins Gehirn integrierend sich selbsttätig Plags eliminiert. Bezieungsweise oder inaktieviert.

  2. Pingback: Aducanumab: neuer Wirkstoff? – Demenzmittel

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